默克为其口服药申请FDA紧急授权 股价上涨

FX168财经报社 2021-10-11 08:42+-

 默克公司周一(10月11日)表示,已要求美国食品和药品监督管理局(FDA)紧急授权使用其口服药莫奈拉韦(molnupiravir),用于治疗成人轻、中度患者,使其有望成为第一个治疗Covid-19口服抗病毒药物。如果被授权,这将可以帮助改变COVID-19的临床治疗模式,因为该药可以在家中服用。

默克首席执行官兼总裁罗伯特·M·戴维斯(Robert M. Davis)在一份新闻稿中说:“这种流行病的非凡影响要求我们以前所未有的紧迫感采取行动,这就是我们的团队所做的工作,在收到数据后10天内就向FDA提交莫奈拉韦的授权申请。”

10月1日,默克公司表示,一项3期临床研究的中期分析发现,所有775名试验参与者都是经实验室确认的有症状的Covid-19患者,并在出现症状的5天内随机给予莫奈拉韦或安慰剂。7.3%的接受莫鲁拉韦治疗的患者在29天内住院。在接受安慰剂的患者中,14.1%的患者在第29天住院或死亡。在29天内接受莫奈拉韦治疗的患者没有报告死亡,而接受安慰剂治疗的患者报告有8人死亡。每个参与者都没有接种疫苗,并且至少有一个潜在因素使他们更有可能患上更严重的病例。最常见的风险因素包括肥胖、60岁以上以及患有糖尿病或心髒病。

该试验的第3阶段部分在美国、巴西、意大利、日本、南非、台湾和危地马拉等国家和地区的170多个地点进行。研究表明,莫奈拉韦的疗效不受症状出现时间或患者潜在危险因素的影响。临床实验还证明该药物在治疗Covid-19的所有变体方面均有效,包括会引发高度传播的Delta变体病毒。

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10月1日当天,默克公司COVID-19抗病毒口服药的消息传出后,股价大涨近10%。Moderna和BioNTech暴跌超过15%。正在开发自己的COVID-19疫苗的Novavax公司股价在周五的交易中暴跌多达26%,而辉瑞和强生等更成熟的疫苗制造商分别下跌3%和2%。

华尔街的分析师们争相解释莫努匹拉韦对市场和经济意味着什麽。预计口服药丸将成为打击Covid-19的“大事件”,其使用的便利性和制造的规模将“改变游戏规则”。

然而上周,根据研究文件,在印度两家制药商试图结束其莫奈拉韦仿制药治疗中度COVID-19的后期试验。印度药物管制总署的一位消息人士表示,该药对中度病例没有显示出“显着疗效”,但对轻度病例却是成功的。

默克表示,其试验是基于FDA定义的血氧水平数据,对于中度COVID-19患者,血氧水平不低于93%,而印度的试验将中度患者的血氧水平定义在90%至93%之间。

默克公司今年早些时候同意,如果获得FDA的紧急使用授权或完全批准,将向美国供应约170万个疗程的莫奈拉韦。据《纽约时报》报道,为期五天的疗程每位患者将花费联邦政府约700美元。

虽然疫苗接种仍然是抵御COVID-19病毒的最佳形式,但美国官员和健康专家希望像莫奈拉韦这样的口服药能够防止感染者的疾病进展并降低因感染COVID-19病毒引发的住院和重症患者比例。

截至发稿,美股盘前,默克上涨1.30%至81.68美元。

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